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不越“红线”中药材及饮片标准的常见问题有哪些 - 行业聚焦

发布时间:2017-04-26作者:来源:河南尚华堂药业股份有限公司点击:1005字号:

标准是药品生产、经营、使用及市场监管的依据,也是药品检验和判定的依据。标准不仅用于市场监管,任何从事药品生产、经营和使用的人均须严格遵循标准的规定,标准是一条“红线”。


就中药材及饮片而言,标准是对符合GAP及GMP的中药材及饮片的质量属性的描述和规定,对于违规生产和使用的中药材及饮片,即使相关指标符合标准规定,亦可依据相关法规及药品补充检验方法判定为不合格。


中药标准的科学性、规范性、合理性及可行性,对于保证中药质量和安全,引导和规范行业发展,促进产业良性健康发展至关重要。受历史文化、传统习惯、地域差别、资源保障、品种特点、基础研究、分析技术等多种因素的影响,我国中药材及饮片的标准还存在不尽完善的地方,在一定程度上影响了产品质量控制和产业发展。


笔者现将日常抽验中常出现的标准法规、技术方法等方面的问题归纳如下:

1. 国家标准和地方标准共存,标准内容差异大、使用混乱,地方标准收载的中药材及饮片超范围跨区域使用现象普遍。


目前,我国中药材及饮片标准分为国家标准(即《中国药典》和部颁或局颁标准)和地方标准(如各省、自治区、直辖市颁布的药材标准和饮片炮制规范)。


在日常检验和监管中,《中国药典》收载的品种均按照药典标准执行。


还有一些《中国药典》未收载的中药材及饮片品种,其在各地的中药材及饮片标准中虽有收载,但各地标准内容差异大,检验项目各异;


另外,地方标准收载的饮片规格跨区使用现象非常普遍,造成流通、使用和监管混乱。


原则上,地方药材及饮片是经由地方省级药品监督管理部门批准并颁布的药品标准所收载的品种,有一定的地域适用范围,因此不适用于标准未收载的其他省份。


在对中药材及饮片进行检验和监管时,多以抽样地(实际使用地)的地方标准作为检验依据。


还有一些市场上流通的品种,如一些没有药用历史的花类药用茶,一些在我国没有使用历史的进口品种,这些品种没有收载于药材标准中,其安全性及有效性不明确,风险较大。


上述问题给检验和监管工作带来了很大的困难。


2. 现代新型饮片规格层出不穷。


近年来市场上出现许多新的饮片规格,如粉末饮片(细粉、破壁粉、超微粉、纳米粉等)、药材压片(如黄芪压片)、粉末压片、粉末袋泡茶等,有的在药房销售,有的在超市流通。


这些饮片规格有的在个别地方标准中有收载,但大多数没有标准,给监管造成很大的困难。


另外,配方颗粒作为饮片已使用多年,品种多,使用范围广,市场规模大,但各家产品质量存在一定的差异,目前还没有统一的国家标准,建议加强标准制定,加强监管。


3. 药材及饮片标准有待完善提高。


中药材及饮片标准经历了若干版标准的修订已有很大提高,但仍不够完善,主要表现为:


①标准收载项目少,专属性不强。有的只有性状项,且描述简单,正品与伪品无法区分。如冬虫夏草、鹿茸、蛤蟆油等名贵药材,未体现出正品与伪品的主要区别点。


②有些药材与饮片标准差距较大。部分饮片只列了如何进行炮制,无具体检验项目,造成饮片质量无法控制。


如地龙药材标准项目较全面,而饮片仅检查黄曲霉毒素,类似的情况还有丹参与丹参饮片、白果与炒白果仁、黄柏与黄柏炭等。


③检验项目设置不合理。特别是显微鉴别的横切面,如大黄、大血藤、防己及大部分果实种子类等,因药材难以完整或样品太小而无法制片观察。


④标准可操作性差。如远志药材标准规定不去芯,但饮片标准性状描述为“中空”。


实际在饮片生产时,由于药材干燥后很难去芯,需要重新浸泡闷透,期间有效成分流失严重,也极易发生霉变,导致远志饮片黄曲霉毒素超标率较高。


这些标准规定不仅在实际生产环节可行性差,而且严重影响了饮片的质量和安全。


⑤饮片标准欠规范和统一。目前仅中药材有统一的国家标准,即《中国药典》2015年版一部,缺少全国统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准。


在此种情况下,各地饮片炮制方法不同、炮制规格不同,往往出现使用地饮片按当地炮制规范标准检验不合格现象。


而对于无标准检验的饮片,更是饮片企业及药监/药检机构所面临的一个难题。建立统一的中药饮片炮制规范及饮片标准迫在眉睫。


4. 多基原品种存在标准不平衡问题。


对于多基原的药材,如菊花、黄连、柴胡等,由于不同基原的样品检验内容差别较大,各品种标准不平衡,给检验和判定带来很多困难,特别是当多基原的品种混在一起时,检验项目的选择和判定难度较大。


如柴胡收载了北柴胡、南柴胡,性状单独规定,薄层鉴别和含量测定仅收载了北柴胡的,南柴胡只有性状项,没有含量测定和鉴别项,检验时对于南柴胡和北柴胡的混合检品很难处理。


另外,有的多基原品种间含量差异较大,但药典标准却是一样的限度,造成了来源正确但含量却不合格的现象,如淫羊藿、威灵仙等。


5. 栽培品出现性状变异问题。


目前药典中鉴别特征主要是针对野生品制定的,但是市场上大量流通的则是栽培品,且中药栽培品的应用也是市场趋势,如甘草、党参、桔梗、防风、柴胡、半夏等。


因此建议药典标准立项,修订或增加栽培品的性状,但同时要注意区别一些不规范种植的栽培品性状变异情况。



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